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   2020年9月，昆山萃謙電子科技有限公司收到通知正式通過ISO13485：2016認證！

   認證范圍：醫療用線路板（PCB）、表面貼裝（SMT）加工

   通過ISO13485：2016認證，不僅證明在有質量保證的體系下，萃謙科技能夠持續提供高品質、滿足醫療器械客戶需求的產品，更說明我們公司的對產品品質標準的更高要求。本次ISO13485：2016認證的順利通過，讓公司在產品質量和安全法規方面更加充滿信心。

   公司將繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部管控，努力實現更快、更好、更持久的發展！

小貼士：

   ISO 13485標準是《醫療器械 – 質量管理體系 – 用于法規的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫療器械生產企業的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫療器械 質量管理體系， 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。